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业务简介

我们於2015年6月在中国成立，是一家临床阶段的生物技术公司，致力於开发肿瘤免疫疗法。我们已开发核心产品IMM01（处於临床阶段的创新CD47靶向分子）。我们的管线包括以基於先天免疫的全面资产组合为特色及靶向CD47及其他新型免疫检查点的14款候选药物（包括IMM01），其中有八个正在进行的临床项目。我们最终可能无法成功开发或上市销售我们的核心产品。我们的核心产品，即IMM0306 (CD47×CD20)、IMM2902 (CD47×HER2)及IMM2520(CD47×PD-L1)，为三个基於CD47的双特异性分子。IMM0306及IMM2902均为已进入临床试验的针对各自靶点的全球首创双特异性分子。IMM2520亦为高度差异性分子，具有治疗广谱癌症的潜力，且在临床前研究中显示出对实体瘤的良好疗效。此外，我们的产品管线亦包括其他十款处於不同开发阶段可靶向关键先天及适应性免疫靶点的候选药物，包括CD24抗体、CD24靶向双特异性分子及三款处於临床及IND阶段的适应性免疫药物。我们的管线反映了我们对前沿肿瘤生物学和免疫学的掌控，以及将科学研究转化为候选药物的专业能力。我们的创始人田文志博士早在2010年就开始探索CD47靶点的治疗潜力，远早於该先天免疫检查点在生物制药行业获得广泛认同及临床验证的时间。自2015年成立以来，基於我们对有关CD47-SIRPα相互作用以及其与其他肿瘤靶点及／或免疫检查点的潜在协同作用的生物学机制的理解，我们构建了一个围绕CD47靶点，兼具良好的安全性和有效性的差异化产品组合。近年来，除CD47外，我们还选择并验证了另一个先天免疫检查点CD24。我们正在围绕CD24开发一款处於IND准备阶段及多款发现阶段及临床前阶段的候选药物，每一款都有可能成为同类中最早进入临床阶段的全球少数首创药物。此外，我们亦开发靶向其他有前景的先天和适应性免疫检查点的候选药物，包括IL-8、NKG2A及PSGL-1，以最大限度地提高我们平台的临床和商业价值。我们的主要产品仍处於临床开发的早期阶段，尤其是，我们可能或不能成功开发或上市主要商品。我们的持续创新由田博士领导的经验丰富且稳定的研发团队推动。我们研发团队的核心成员与田博士共事超过十年，在药物发现、设计和开发方面拥有多学科专业知识。我们效仿旨在通过使用分析和风险管理方法提高药品质量的「Quality-by-Design (QbD)」理念创造了「Drug-by-Design (DbD)」理念，该理念强调分子设计原理在大分子药物开发过程中的基础性作用。该理念要求每个药物分子的结构均经过精心设计，具有基於靶点特异性生物学功能的坚实科学依据，并在临床前研究中得到验证。在我们「DbD」理念的指引和田博士的领导下，我们已建立完整一体化的研发平台。该平台采用我们的自有技术和专有知识（包括我们的单克隆抗体-受体重组蛋白双特异性抗体平台技术），并能够覆盖整个药物开发过程中的所有关键职能。於2021年及2022年以及截至2023年4月30日止四个月，我们的研发开支（包括以股份为基础的付款）分别为人民币176.0百万元、人民币277.3百万元及人民币75.0百万元。同期，我们的核心产品应占的研发开支（包括以股份为基础的付款）分别为人民币43.4百万元、人民币116.8百万元及人民币22.9百万元。我们的业务模式我们的核心业务模式是内部发现、开发和商业化新型免疫肿瘤疗法，以解决明显未被满足的医疗需求。为补充我们的自主研发，我们亦可能通过授权许可、合作商业化或其他战略合作就候选药物的临床开发和商业化与第三方合作，以更好地抓住巨大机会。我们正与三生国健在中国内地合作，开展评估开发赛普汀（伊尼妥单抗，一款HER2单克隆抗体）与IMM01治疗HER2阳性实体瘤的联合疗法的临床试验，三生国健将推进和出资支持相关临床试验。有关详情请叁阅本文件「业务─合作协议」各段。我们的核心产品和主要产品我们的核心产品─IMM01（SIRPα-Fc融合蛋白）我们的核心产品IMM01是创新CD47靶向分子。该款产品是中国首个进入临床阶段的SIRPα-Fc融合蛋白。IMM01正被开发用於与其他药物联合治疗多种血癌和实体瘤。我们(i)已在复发性或难治性（R/R，指疾病之前经治疗後并未获得有效缓解或改善的状况）淋巴瘤患者中完成IMM01的I期剂量递增研究，(ii)已完成评估IMM01与阿扎胞甘联用治疗若干复发性或难治性血癌的Ib期试验，并於2022年6月启动主要用於高危骨髓增生异常综合征、不适合强化疗的急性髓系白血病及一种罕见血癌慢性粒-单核细胞白血病(CMML)一线治疗的II期试验，及(iii)已完成评估IMM01与替雷利珠单抗联用治疗实体瘤（其中包括非小细胞肺癌(NSCLC)、小细胞肺癌(SCLC)及头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)，其均为对PD-1/PD-L1抑制剂等标准治疗无效或复发的晚期实体瘤）以及复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤(cHL)的Ib期临床试验，并於2022年12月启动II期试验。我们亦於2023年1月自国家药监局获得Ib/IIa期临床试验的IND批件，以评估IMM01与硼替佐米和地塞米松治疗多发性骨髓瘤的联合疗法。凭藉单药治疗临床试验中的初步有效性和良好的安全性，以及其联合用药研究的临床前数据，IMM01预计将在与其他癌症药物联用时实现强大的药物协同作用。 IMM01能够通过双重作用机制充分激活巨噬细胞─同时阻断「别吃我」信号，并传递「吃我」信号。此外，IMM01的CD47结合结构域经过特别改造以避免与人体红细胞（RBC）结合。凭藉差异化的分子设计，IMM01表现出良好的安全性并证实其激活巨噬细胞的能力。根据弗若斯特沙利文的资料，在全球多个开发CD47靶向分子的药物研发企业中，我们是仅有的两家在单药治疗临床试验中观察到完全缓解(CR)并具有良好耐受安全性的公司1之一。有关作用机制的详情，请叁阅「业务─我们的靶向先天免疫检查点的候选药物─IMM01─作用机制」各段。IMM01由本公司主要研发人员、田文志博士及景德强博士於彼等为各自前任雇主工作时发现、设计及开发。详情请叁阅「业务─知识产权」。於2015年成立後，我们已获得IMM01全部所有权及相关权益，自此，於往绩记录期间及直至最後实际可行日期，我们已继续进行临床前研究，目前正利用我们的内部团队及资源进行临床试验以开发IMM01。我们为与IMM01有关的知识产权及全球商业权利的唯一拥有人。有关IMM01主要研发人员的详情，请叁阅「业务─我们的平台─药物发现和临床前开发」及「业务─我们的平台─临床开发」。目前已获批的免疫疗法主要靶向PD-1/PD-L1、CTLA-4和LAG-3等T细胞免疫检查点。然而，在几乎所有主要癌症类型的患者中，只有约10%至25%的患者能够从PD-1/PD-L1单药治疗中获益。为克服当前免疫疗法的局限性，越来越多的研究展现了运用先天免疫靶向策略治疗多种肿瘤适应症的潜力。其中，CD47/SIRPα通路已经通过临床证明并成为最有吸引力和创新的癌症治疗的免疫靶点之一。目标市场及竞争格局鉴於CD47/SIRPα靶向疗法的广泛临床应用潜力，这类新疗法在全球范围内显示出巨大的市场机会。在中国及全球范围内，目前有53种CD47/SIRPα靶向候选药物正处於临床开发阶段，包括融合蛋白、单克隆抗体及双特异性分子，由中国的24家药物开发商及中国以外全球的22家药物开发商开发。截至最後实际可行日期，全球有六款靶向CD47的融合蛋白及19款靶向CD47的单克隆抗体处在临床开发阶段。截至最後实际可行日期，尚没有任何CD47靶向疗法在中国或世界其他地区获批上市。有关CD47/SIRPα靶向融合蛋白及单克隆抗体竞争格局的详情，请叁阅「行业概览─靶向先天免疫检查点的免疫治疗的巨大潜力─CD47/SIRPα靶向药物概述─全球及中国CD47/SIRPα靶向药物竞争格局─靶向CD47的融合蛋白和单克隆抗体」各段。根据弗若斯特沙利文的资料，预计在2030年和2035年，CD47/SIRPα靶向疗法的全球市场规模将分别达到126亿美元和354亿美元。预计在2030年和2035年，中国CD47/SIRPα靶向疗法市场将分别增至22亿美元和67亿美元，增速高於全球市场。专注於CD47生物技术公司数十亿美元的收购交易，以及龙头跨国制药公司（包括吉利德、辉瑞和艾伯维）买入的CD47靶向药物许可交易亦证明了CD47靶向疗法的光明前景。尽管如此，这种不断增长的市场趋势意味着我们在开发CD47靶向分子方面面临着激烈的竞争。在全球范围内，除通过收购进入该领域的大型跨国制药公司外，多家公司亦在开发CD47靶向疗法，如ALX Oncology、天境生物及信达生物。潜在竞争对手亦包括学术机构、政府部门以及进行研究、寻求专利保护并就研究、开发、生产及商业化建立合作安排的其他公私立研究组织。我们预计，随着新药上市及先进技术涌现，我们面临的竞争将会更加激烈。根据弗若斯特沙利文的资料，截至最後实际可行日期，全球尚无商业化的CD47/SIRPα靶向药物。设计及开发有效而安全的CD47靶向药物的门槛包括血液毒性、抗原沉默、Fc同型选择及由此产生的功效以及T细胞凋亡。未能清除该等门槛可能会导致功效受损、耐药性及严重的副作用。详情请叁阅「行业─靶向先天免疫检查点的免疫治疗的巨大潜力─CD47/SIRPα靶向药物概述─CD47/SIRPα靶向药物开发的科学门槛」各段。为解决该等潜在问题，我们精心设计了具有专门CD47结合结构域及IgG1 Fc的IMM01，以实现增强的疗效及良好耐受的安全性。我们正在开发IMM01与阿扎胞甘的联合疗法，用於多种血癌（包括高危骨髓增生异常综合征、不适合强化疗的急性髓系白血病及慢性粒-单核细胞白血病）的一线治疗。根据弗若斯特沙利文的资料，2022年全球和中国骨髓增生异常综合征／慢性粒-单核细胞白血病及急性髓系白血病的新发病例总数分别为470.1千例及54.2千例，预计於2030年全球和中国的新发病例总数将分别增至553.2千例及61.6千例。在骨髓增生异常综合征／慢性粒-单核细胞白血病及急性髓系白血病两种血液系统癌症中，由於目前的一线治疗仍仅限於传统化疗，故缺乏有效的一线治疗方案。有关骨髓增生异常综合征／慢性粒-单核细胞白血病及急性髓系白血病的当前治疗范例和未被满足医疗需求的进一步详情，请叁阅「行业概览─选定适应症分析─血液肿瘤」。我们IMM01与替雷利珠单抗的联合疗法於正在进行的临床试验中正在评估，以治疗对PD-1/PD-L1抑制剂等标准疗法没有反应或复发的各种晚期实体瘤，其中包括肺癌（非小细胞肺癌及小细胞肺癌）及头颈部鳞状细胞癌。於2022年，全球和中国的实体瘤（其中包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌及头颈部鳞状细胞癌）的新发病例总数分别为7.0百万例及2.3百万例，预计於2030年全球和中国的新发病例总数将分别增至8.6百万例及2.9百万例。我们亦正针对复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤患者对该联合疗法进行评估。於2022年，全球和中国的经典霍奇金淋巴瘤的新发病例总数分别为6.7千例及81.0千例，预计於2030年全球和中国的新发病例总数将分别增至7.1千例及90.3千例。有关非小细胞肺癌、小细胞肺癌及头颈部鳞状细胞癌的当前治疗范例和未被满足医疗需求的进一步详情，请叁阅「行业概览─选定适应症分析─实体瘤」。单药治疗在我们针对复发性或难治性淋巴瘤的I期剂量递增研究中，IMM01单药在安全性及有效性方面显示出令人鼓舞的结果。详情请叁阅「业务─我们的靶向先天免疫检查点的候选药物─IMM01─临床试验结果总结」。由於IMM01单药治疗的安全性及观察到的其与其他癌症药物的协同作用，我们通过其单药治疗试验启动了IMM01的临床开发，并随後将我们的重点扩展到联合治疗项目。随着I期单药治疗试验获得积极的疗效信号，我们於2021年10月开始IMM01单药治疗的II期队列扩展研究，主要目标是开发该单药治疗用於一种或两种细分淋巴瘤适应症。根据我们各种临床项目的新数据和现行行业趋势，我们观察到IMM01联合疗法及基於CD47的双特异性分子对IMM01单药治疗最初针对的适应症表现出更强的临床活性，这表明获得市场批准的可能性更高。因此，我们策略性地重新分配了我们的资源，优先开发联合及双特异性治疗，并在与主要研究人员协商後，随後於2022年10月终止II期单药治疗试验。於2023年4月26日，我们通过CDE运营的药物临床试验登记与信息公示平台通知国家药监局终止IMM01的II期单药治疗临床试验，且并无收到任何实质性反对意见或须提供更多信息的要求。国家药监局并无亦不会因为II期单药治疗试验的终止而撤销现有IND批件。根据现时生效的《药品注册管理办法》，国家药监局将IMM01作为同一种药品进行监管，无论IMM01是否被用作单药治疗还是联合治疗。於2022年3月28日及3月31日，本公司通过国家药监局的官方沟通和谘询通道「药品注册申请人之窗」与国家药监局的药审中心正式协商。根据谘询意见及经本公司的中国法律顾问确认，在首次获得该药物的新药申请批准後，当通过在各种联合治疗中使用该药物而获得新适应症的额外补充新药申请批准时（如果该适应症先前已获得国家药监局批准），只要该癌症药物的结构、制备、配方及给药途径在新批准的各种联合治疗中保持不变，则该癌症药物（首次批准用於联合治疗，如IMM01的预期情况）仍将以同一药品批准号在国家药监局登记。因此，根据国家药监局的监管制度，一旦IMM01获得首次批准用於一种联合治疗，IMM01这一单一药品本身将以指定药品批准号在药品注册证书下登记。当IMM01用於已获得主管部门监管批准的其他联合疗法治疗其他适应症时，其後续批准仍将作为同一单品在具有同一药品批准文号的同一药品注册证书下进行登记和监管。鉴於终止II期单药治疗试验及其他药物开发商暂停或终止CD47靶向候选药物的临床试验，本公司於2023年4月25日及5月17日通过药品注册申请人之窗与国家药监局的药审中心进行另一次正式谘询。在此次谘询中，本公司（IMM01临床试验的试验主办方）总结并介绍了与IMM01发展状况相关的事实和情况。基於这一事实摘要，本公司向药审中心寻求确认，在II期单药治疗试验终止後，或在其他制药公司暂停或终止相同靶向候选药物的临床试验後，试验主办方是否会根据先前批准的试验设计和方案继续推进各种联合治疗临床试验。在此次谘询中，药审中心已审阅本公司的事实摘要和谘询问题，并确认试验主办方本身可选择暂停或终止其任何临床试验。在谘询中，药审中心并未质疑本公司进行其自有候选药物（包括根据先前批准的试验设计和方案推进其联合治疗试验）的试验（单一治疗或联合治疗）的酌情决定；药审中心并未要求对先前批准的联合治疗试验的试验设计和方案进行任何修改，尽管II期单药治疗试验已终止或其他公司暂停或终止具有相同靶点的候选药物的临床试验。药审中心提醒本公司，倘任何试验出现任何严重的安全问题，试验主办方需及时向监管机构报告并与其沟通。截至最後实际可行日期，本公司并未收到任何有关其联合治疗试验及先前批准的试验设计和方案的查询、限制或要求，本公司仍致力於遵守相关规则及条例下的适用申报及其他义务。资料来源: 宜明昂科─B (01541) 招股书 [公开发售日期 : 2023/08/24)
上市市场	主版
行业	生物科技- 制药
背景	H股
业务主要地区	N/A

公司资料

主要股东	田文志及关连人士 (全部股本: 30.97%); (H股股本: 33.20%) 于晓勇及关连人士 (全部股本: 10.23%); (H股股本: 7.81%)
公司董事	田文志 (主席兼首席执行官兼首席科学官兼执行董事) 李松 (执行董事) 关梅 (执行董事) 徐聪 (非执行董事) Kendall Arthur Smith (独立非执行董事) 杨志达 (独立非执行董事) 朱祯平 (独立非执行董事)
公司秘书	关梅李健威
往来银行	中国招商银行股份有限公司中国工商银行中国建设银行
律师
核数师	德勤・关黄陈方会计师行
注册办事处	香港九龙观塘道三百四十八号宏利广场五楼
股份过户登记处	香港中央证券登记有限公司 [电话： (852) 2862-8628]
股份过户登记处电话	(852) 2862-8628
公司网址	http://www.immuneonco.com
电邮地址	[email protected]
电话号码	(86 21) 3801-6387
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更新日期为: 2023年1月6日